Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GFM-DAC-CMML : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par décitabine avec ou sans hydroxyurée (Hydréa), par rapport à l’hydroxyurée seule, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique avancée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par décitabine avec ou sans hydroxyurée, par rapport à hydroxyurée seule, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique avancée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par décitabine administré en perfusion intraveineuse, tous les jours, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours jusqu’au décès, ou la transformation de la maladie en leucémie aiguë myéloblastique (LAM), ou la progression de la myéloprolifération après un minimum de trois cures de traitement. Les patients ayant un taux de leucocytes > 30 G/L, recevront des comprimés d’hydroxyurée, pendant les trois premières cures de traitement. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’hydroxyurée administrés tous les jours jusqu’au décès, ou la transformation de la maladie en leucémie aiguë myéloblastique (LAM), ou la progression de la myéloprolifération après un minimum de trois cures de traitement. Les patients seront revus après trois et six cures de traitement et à la sortie de l’étude. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen biologique (un prélèvement de sang et biopsie).

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE BO21004 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par de la chlorambucil associée ou non au RO5072759 ou à du rituximab, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multi-center, three arm randomized study to investigate the safety and efficacy on progression-free survival of RO5072759 + chlorambucil (GClb) compared to rituximab + chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone in previously untreated CLL patients with comorbidities.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

ICLL 03 RICAC-PMM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une immunointervention préemptive après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une immuno-intervention pré-emptive et standardisée après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients greffés pour une leucémie lymphoïde chronique de mauvais pronostic, à partir d’un donneur familial HLA identique ou un donneur non apparenté HLA compatible (10/10). Les patients recevront avant la greffe un conditionnement d’intensité réduite associant de la fludarabine, du busulfan et du sérum antilymphocytaire . Après la greffe une immuno-intervention pré-emptive sera réalisée en l’absence de réaction sévère du greffon contre l’hôte. Elle consistera à adapter les traitements immunosuppresseurs et à réaliser éventuellement des injections de lymphocytes du donneur en fonction de la réponse au traitement. La réponse au traitement sera évaluée cliniquement et par la quantification de la maladie résiduelle (MRD) réalisée en cytométrie de flux. L’évaluation de la MRD sera réalisée chaque mois pendant les six premiers mois, puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après l’allogreffe. En fonction du taux de MRD, on pourra être réalisée une décroissance plus ou moins rapide du traitement immunosuppresseur par ciclosporine et si besoin des injections de lymphocytes du donneur, l’objectif de l’essai étant d’obtenir une MRD négative à 12 mois post-greffe,

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe, Chimiothérapie,

CR100840 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’ibrutinib, , inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome lymphocytique réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours, en association avec des perfusions séparées de rituximab et de bendamustine une fois par mois, pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GS-US-312-0115 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib deux fois par jour, en association avec des perfusions séparées de rituximab et de bendamustine une fois par mois, pendant cinq mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis EFC6663 : Essai de phase 2 évaluant un traitement hebdomadaire par alvocidib chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique ou d’une leucémie prolymphocytaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement hebdomadaire par alvocidib chez une leucémie lymphocytaire chronique prétraité.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

ChemGenex CGX-635-CML-202 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’administration sous-cutanée d’homoharringtonine chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluerl’efficacité et la tolérance de l’administration sous-cutanée d’homoharringtonine chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevront des injections d’homoharringtonine, 2 fois par jour pendant 2 semaines, jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs au traitement, recevront des injections d’homoharringtonine, 2 fois par jour pendant 1 semaine, toutes les 4 semaines pendant 2 ans. Les patients auront des prélèvements sanguins avant chaque cure et tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

GSK 114242 : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix de l’investigateur, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec importante lymphadénopathie et réfractaire à la fludarabine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix du médecin, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab toutes les semaines pendant huit semaines, puis toutes les quatre semaines pendant seize semaines. A l’issue de ces six premier mois de traitement, les patients répondeurs au traitement seront à nouveau répartis de façon aléatoire en deux groupes, le premier aura une surveillance simple, le second recevra une perfusion d’ofatumumab toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement au choix du médecin, pour une durée de six mois. En cas de rechute, les patients pourront recevoir le même traitement que dans le premier groupe. Dans cet essai, tous les patients seront suivis pour une période de cinq ans incluant le temps de traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude AZA-JMML-001 : étude de phase 2 évaluant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sureté d’emploi et l’activité de l’azacitidine et comparant l’azacitidine aux contrôles historiques chez des enfants ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisé par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse (MO). Les cellules sanguines immatures, appelées blastes s’accumulent dans la MO et le sang et par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains circulants. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. La leucémie myélomonocytaire juvénile est un type rare de cancer du sang qui évolue rapidement s’il n’est pas traité. Elle est causée par des mutations de l’ADN des cellules souches de la MO en croissance et affecte surtout des enfants de moins de six ans. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sureté d’emploi et l’activité d’une chimiothérapie par azacitidine et de la comparer aux contrôles historiques chez des patients pédiatriques ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur maladie : Dans le premier groupe, les patients ayant un syndrome myélodysplasique recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patients ayant une leucémie myélomonocytaire juvénile recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Les patients seront traités pour un minimum de 3 mois et un maximum de 6 mois jusqu’à la greffe ou la progression de la maladie. Le taux de réponse sera évalué à la fin de la troisième cure dans les deux groupes de l’étude. Chaque groupe sera aussi comparé individuellement aux groupes de contrôle historiques en utilisant des données collectées rétrospectivement. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la dernière administration du traitement à l’étude. Le suivi ne sera pas arrêté dans le cas où le patient bénéficie d’un nouveau traitement anti-cancéreux ou d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies chroniques,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie, Greffe,

Étude 54179060CLL3011-GLOW : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. La leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à petits lymphocytes sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la leucémie lymphoïde chronique, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du lymphome à petits lymphocytes, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. La délétion de certaines parties du chromosome 17 est l’une des principales anomalies génétiques à l’origine de ces types de cancers. Elle pourrait être responsable d’une évolution plus rapide de la maladie ou d’une moins bonne efficacité de certains traitements anticancéreux L’ibrutinib, le venetoclax et l’obinutuzumab sont utilisés pour inhiber la multiplication incontrôlée des lymphocytes B. Le chlorambucil est un inhibiteur de la multiplication des cellules y compris celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Puis, les patients recevront du venetoclax associé à de l’ibrutinib tous les jours pendant 48 semaines et les doses de venetoclax seront régulièrement augmentée par groupe de patients. Ensuite, les patients recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le chlorambucil 1 fois par semaine pendant 2 semaines ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Les patients recevront également de l’obinutuzumab 1 fois par semaine pendant 3 semaines lors de la première cure, puis toutes les 4 semaines, associé au chlorambucil toutes les 2 semaines ; ce traitement sera répété jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à six ans après leur entrée dans l’étude.

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• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,